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Pesquisa Clínica no GRAACC

06/03/2015

Pesquisa Clínica no GRAACC

O GRAACC conta com uma equipe qualificada e infraestrutura adequada para conduzir estudos clínicos de fase I, II e III em oncologia pediátrica, infectologia e terapia de suporte, assegurando que os padrões de assistência médica e ética, estabelecidos pelas recomendações das Boas Práticas Clínicas, sejam respeitados.

 

Missão e visão

-     Nossa missão: coordenar estudos clínicos que visam ao desenvolvimento de novos tratamentos com potencial benefício aos nossos pacientes e atuar como facilitador dos estudos clínicos idealizados/realizados na instituição, garantindo que sejam publicados.

-     Nossa visão: buscar uma estrutura organizacional e financeira sustentável que seja capaz de suprir suas necessidades de capital, custeio e investimento futuro.

 

Proteção dos participantes

O Centro de Pesquisa do GRAACC protege os participantes de ensaios clínicos das seguintes formas:

1. solicita a aprovação do sistema CEP/CONEP para execução de todos os estudos. Os CEPs são comissões formadas por membros titulares, incluindo profissionais das áreas de saúde, ciências sociais, exatas e humanas, e representantes dos usuários assistidos, que certificam que os ensaios seguem leis federais e que os pacientes estão protegidos;

2. faz um processo cuidadoso de consentimento informado. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o Termo de Assentimento (se aplicável) garantem que os direitos do participante da pesquisa serão respeitados. Para fazer parte de um estudo clínico, todos os participantes devem estar cientes dos riscos, benefícios e alternativas para aquela intervenção e consentir com sua participação através da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. O termo de consentimento deve ser assinado pelos participantes maiores de 18 anos ou por seus responsáveis legais quando menores. Além da assinatura dos responsáveis legais para participantes menores de 18 anos, é necessária a assinatura do termo de assentimento pelo próprio participante (se aplicável);

3. está disponível à auditoria das instâncias regulatórias e Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

 

Falando de Pesquisa Clínica

1. O que é um Estudo Clínico?

Um ensaio clínico ou um estudo clínico é uma investigação, feita em 4 fases, que envolve seres humanos com o intuito principal de comprovar a eficácia e a segurança de um novo tratamento, podendo ser este um novo medicamento, material, procedimento, método diagnóstico ou equipamento.

2. Quais são as fases de um estudo clinico?

Ensaios de Fase I avaliam se um novo tratamento é seguro e a melhor maneira de dar o tratamento.

Ensaios de fase II avaliam se a doença responde ao novo tratamento.

Ensaios de fase III avaliam se um novo tratamento é melhor do que um tratamento padrão.

Ensaios de Fase IV procuram mais informações sobre os benefícios de longo prazo e efeitos colaterais.

Na maioria das vezes, ao participar de um ensaio clínico, participa-se em apenas uma das fases do estudo.

3. Quais são os riscos e benefícios de participar de um estudo clínico?

Cada ensaio clínico tem seus próprios benefícios e riscos. Alguns riscos possíveis incluem os efeitos adversos, que podem ser piores do que os do tratamento padrão ou não esperados pelo médico. Considere-se também que novos tratamentos nem sempre serão melhores do que o  padrão e, assim como acontece com o tratamento padrão, o novo tratamento pode não funcionar para você.  Dentre os beneficios, consideramos como principal: se o novo tratamento funcionar, você pode ser um dos primeiros a se beneficiar.

4. Eu posso participar de um estudo clínico para tratamento da minha doença?

Nem todos os ensaios clínicos são adequados para todos os pacientes. Cada protocolo tem regras estritas, chamadas de critérios de elegibilidade, que os médicos devem checar para decidir quem pode participar ou não. Pergunte ao seu médico se existe um ensaio clínico que pode beneficiar você.

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